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關(guān)聯(lián)審評審批制度 --藥包材行業(yè)發(fā)展里程碑

“2016年8月10日” 今后一定會被藥包材業(yè)界常常提起,實施了12年的藥包材單獨注冊制度在這一天結(jié)束了?;厥?2個春秋,我國的醫(yī)藥包裝行業(yè)伴隨著制藥行業(yè)的發(fā)展已逐步成長壯大,無論產(chǎn)品品種與品質(zhì),企業(yè)管理與理念諸多方面與國際先進水平的差距在不斷縮?。怀隹诋a(chǎn)品和出口量不斷增長,單獨注冊制度已明顯不再適合,行業(yè)學(xué)習(xí)國際先進經(jīng)驗,建立科學(xué)的注冊制度。

   終于《藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》出臺了,業(yè)界奔走相告,共慶藥包材行業(yè)發(fā)展迎來新階段。公告核心要點:

    目的明確:簡化藥品審批程序,將藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。  

    思路清晰:按風(fēng)險實施分級管理,要求藥企選擇符合藥用要求的藥包材和輔料,加強供應(yīng)商審計。

    具有可操作性:認(rèn)可已批準(zhǔn)藥包材注冊證和已關(guān)聯(lián)的藥品,設(shè)有緩沖時限,保證兩種注冊制的平穩(wěn)過渡。

    由此可以看出,關(guān)聯(lián)審評審批制度的建立,借鑒了國際先進經(jīng)驗和模式;相信CFDA會繼續(xù)完善優(yōu)化這一制度,使之更科學(xué)更合理。


                                                                                                            --------------------轉(zhuǎn)自中國醫(yī)藥包裝協(xié)會

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