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“2016年8月10日” 今后一定會(huì)被藥包材業(yè)界常常提起，實(shí)施了12年的藥包材單獨(dú)注冊(cè)制度在這一天結(jié)束了?；厥?2個(gè)春秋，我國(guó)的醫(yī)藥包裝行業(yè)伴隨著制藥行業(yè)的發(fā)展已逐步成長(zhǎng)壯大，無(wú)論產(chǎn)品品種與品質(zhì)，企業(yè)管理與理念諸多方面與國(guó)際先進(jìn)水平的差距在不斷縮?。怀隹诋a(chǎn)品和出口量不斷增長(zhǎng)，單獨(dú)注冊(cè)制度已明顯不再適合，行業(yè)學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立科學(xué)的注冊(cè)制度。
終于《藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》出臺(tái)了，業(yè)界奔走相告，共慶藥包材行業(yè)發(fā)展迎來(lái)新階段。公告核心要點(diǎn)：
目的明確：簡(jiǎn)化藥品審批程序，將藥包材和輔料與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并審評(píng)審批。
思路清晰：按風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施分級(jí)管理，要求藥企選擇符合藥用要求的藥包材和輔料，加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)。
具有可操作性：認(rèn)可已批準(zhǔn)藥包材注冊(cè)證和已關(guān)聯(lián)的藥品，設(shè)有緩沖時(shí)限，保證兩種注冊(cè)制的平穩(wěn)過(guò)渡。
由此可以看出，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的建立，借鑒了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和模式；相信CFDA會(huì)繼續(xù)完善優(yōu)化這一制度，使之更科學(xué)更合理。
--------------------轉(zhuǎn)自中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)
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